Trong bối cảnh dịch bệnh Covid19 đang diễn tra trên phạm vi toàn cầu, người tiêu dùng luôn trong trạng thái lo lắng và nhu cầu sử dụng khẩu trang đặc biệt là khẩu trang y tế khẩu trang kháng khuẩn, khẩu trang vải khẩu trang bảo hộ không chỉ ở trong nước mà trên khắp các châu lục tăng đột biến và luôn trong tình trạng cháy hàng. Bởi lẽ đó rất nhiều cá nhân, tổ chức doanh nghiệp đang muốn tìm hiểu đầu tư để sản xuất để kịp thời đáp ứng nhu cầu của người tiêu dùng.
Khẩu trang y tế nói riêng và các vật tư trang thiết bị y tế nói chung là những ngành hàng sản xuất có điều kiện. Để sản phẩm được lưu thông ra thị trường phải đáp ứng các tiêu chuẩn, điều kiện về: Nhân sự, thiết bị, kho lưu trữ bảo quản và các Giấy chứng nhận về sản phầm hàng hóa….
Các điều kiện sản xuất khẩu trang y tế được hướng dẫn quy định cụ thể tại Nghị định 36/NĐ-CP cụ thể như sau:
Các nội dung chính
- 1. Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
- 2. Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
- 3. Cơ sở sản xuất kinh doanh khẩu trang cần có giấy chứng nhận sau để sản xuất và lưu hành:
- Liên hệ tư vấn làm giấy phép lưu hành khẩu trang
1. Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
Điều kiện của người phụ trách chuyên môn:
- Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;
- Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên
- Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.
- Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
2. Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
- Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
- Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
Có kho bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
- Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;
- Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;
- Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo quy định tại khoản 1 Điều 68 Nghị định 36/ND-CP.
Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế theo quy định.
3. Cơ sở sản xuất kinh doanh khẩu trang cần có giấy chứng nhận sau để sản xuất và lưu hành:
Thứ nhất: Đăng ký giấy phép kinh doanh
Cơ sở phải đăng ký thành lập giấy phép kinh doanh công ty hoặc thành lập giấy phép hộ kinh doanh cá thể hoặc doanh nghiệp tư nhân, tuỳ thuộc vào quy mô sản xuất để có thể đưa ra loại hình cho phù hợp. Chỉ cần có 1 trong những giấy phép đó
Lưu ý: Khi đăng ký phải có ngành nghề sản xuất, kinh doanh khẩu trang.
– Thời gian lập giấy phép kinh doanh từ 03 đến 05 ngày
Thứ hai: kiểm nghiệm sản phẩm khẩu trang
– Doanh nghiệp chuẩn bị mẫu sản phẩm khẩu trang để tiến hành thử nghiệm (mỗi một hồ sơ công bố tương đương với tên sản phẩm)
– Lên chỉ tiêu kiểm nghiệm dựa vào quy chuẩn của sản phẩm theo quy định Việt Nam
– Mang mẫu sản phẩm đến trung tâm để kiểm định
– Thời gian kiểm nghiệm khẩu trang từ 07 đến 10 ngày làm việc
Thứ ba: Công bố tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm khẩu trang
– Doanh nghiệp tiến hành Công bố tiêu chuẩn chất lượng khẩu trang, bộ hồ sơ công bố sản phẩm đầy đủ gồm:
+ Giấy phép đăng ký kinh doanh có ngành nghề sản xuất/kinh doanh khẩu trang
+ Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm khẩu trang
+ Nhãn sản phẩm khẩu trang (nếu có)
– Thời gian đăng ký công bố chất lượng sản phẩm khẩu trang từ 05 đến 07 ngày làm việc
Liên hệ tư vấn làm giấy phép lưu hành khẩu trang
Mọi thắc mắc về điều kiện sản xuất khẩu trang y tế hoặc quý khách hàng có nhu cầu thực hiện những giấy phép trên vui lòng liên hệ tổng đài tư vấn để được luật sư của AZF tư vấn và cung cấp dịch vụ tốt nhất.
